Men Vinay Prasad, FDA:s högsta vaccinregulator under Trump-administrationen, sa till Moderna i ett brev den 3 februari att FDA inte anser att försöket var ”tillräckligt och välkontrollerat” eftersom jämförelsevaccinet ”inte återspeglar den bästa tillgängliga vårdstandarden”.
Moderna noterade i ett pressmeddelande att varken FDA-föreskrifter eller vägledning till industrin nämner något krav på ”bästa tillgängliga standard för vård” i kontrollerade studier.
”Det här beslutet från FDA Center for Biologics Evaluation and Research, som inte fann några farhågor angående säkerheten eller effektiviteten av våra produkter, främjar inte vårt gemensamma mål att stärka USA:s ledarskap inom utvecklingen av innovativa läkemedel”, säger Modernas vd Stéphane Bancel i ett uttalande. ”Omfattande granskning av applikationer för influensavaccin med FDA-godkända vacciner som jämförelser i studier som har diskuterats och kommit överens om med CBER före initiering bör inte vara kontroversiell.”
Moderna sa att de begärde ett möte med FDA för att förstå grunden för avslaget. ”Vi ser fram emot att arbeta med CBER för att förstå vägen framåt så snart som möjligt så att äldre amerikaner och personer med underliggande hälsotillstånd fortsätter att ha tillgång till amerikanskt tillverkad innovation.”
Företaget noterade att mRNA-1010 redan har godkänts för granskning i EU, Kanada och Australien.
