Världshälsoorganisationen (WHO) betonar att födelsedosvaccinet mot hepatit B är en effektiv, nödvändig folkhälsointervention med en bevisad meritlista. Förhindrar livshotande leversjukdom genom att blockera överföring från mor till barn vid födseln. Det har använts i över 30 år och över 115 länder har inkluderat det i sina nationella scheman. Att skydda nyfödda genom snabb leverans gynnar inte bara individer utan är också centralt för nationella och globala utrotningsinsatser.
Som svar på de senaste frågorna från media vill WHO säga:
WHO känner till en föreslagen randomiserad kontrollerad studie (RCT) av ett födelsedosvaccin mot hepatit B i Guinea-Bissau. Baserat på allmänt tillgänglig information och frågor som tagits upp i samråd med relevanta experter, har WHO allvarliga farhågor om denna studies vetenskapliga giltighet, dess etiska garantier och dess övergripande överensstämmelse med etablerade principer för forskning som involverar mänskliga deltagare.
Varför det är oetiskt att hålla inne vaccination
Beprövade fördelar och förutsägbara skador: Hepatit B-födelsedosvaccinet har visat sig vara säkert genom årtionden av användning och är känt för att vara effektivt för att förhindra 70-95 % av överföring från mor till barn. Studier som erbjuder hepatit B födelsedosvacciner, en beprövad livräddande intervention, undanhåller vaccination från vissa studiedeltagare, vilket potentiellt utsätter nyfödda för allvarliga och irreversibla skador, inklusive kroniska infektioner, skrumplever och levercancer. Ingen behandlingsgrupp har inget vetenskapligt krav: placebo- eller inga behandlingsvaccinförsök är acceptabla endast när det inte finns någon bevisad intervention eller när en sådan design är nödvändig för att svara på viktiga frågor om effekt eller säkerhet. Baserat på publicerade forskningsbeskrivningar framgår det att ingetdera villkoren är uppfyllda. Otillräckligt vetenskapligt bevis: Publicerade förklaringar tyder på att protokollet inte ifrågasätter den etablerade effekten och effekten av födelsedosen. Istället antar de hypotetiska säkerhetsresultat utan tillräckliga tillförlitliga bevis för säkerhetssignaler för att motivera att deltagarna utsätts för risker. Biased, low-utility designs: Som offentligt beskrivits ökar singelblind, ingen behandlingskontrollerad design avsevärt potentialen för betydande risk för bias, vilket begränsar tolkningsbarheten av studieresultat och deras policyrelevans. Att utnyttja bristen är inte etiskt. Resursbegränsningar kan inte användas för att motivera att man undanhåller beprövad vård från mänskliga forskningsstudier. Etiska skyldigheter kräver att riskerna minimeras och att deltagarnas utsikter till fördelar säkerställs. Baserat på vad som har publicerats verkar protokollet inte garantera ens minimala nivåer av skademinskning eller nytta för studiedeltagare (t.ex. screening av gravida kvinnor exponerade för hepatit B eller vaccinering av nyfödda).
I sin nuvarande form, och baserat på offentlig information, är denna rättegång oförenlig med etablerade etiska och vetenskapliga principer.
WHO är medveten om att Guinea-Bissau har avbrutit forskningen i väntan på ytterligare teknisk granskning. WHO är redo att stödja Guinea-Bissau för att överväga vägen framåt, påskynda införandet av födelsedoser och stärka implementeringen genom:
Födelse inom 24 timmar (inklusive hemförlossning och födelsestrategier). Association of hepatit B ytantigen (HBsAg) prenatal screening, vård och neonatal prevention. Kylkedja, sista milen logistik, barnmorska/vårdarbetarutbildning. Övervakning av dataanvändning för aktualitet och täckning, säkerhetsövervakning och kontinuerliga förbättringar.
WHO fortsätter att arbeta med nationella myndigheter, forskare och partners för att säkerställa att alla nyfödda i Guinea-Bissau och runt om i världen får aktuell, evidensbaserad förebyggande av hepatit B och att forskning som bedrivs inom detta område uppfyller de högsta etiska och vetenskapliga standarderna.
Redaktörens anteckning
Hepatit B orsakar hundratusentals dödsfall över hela världen varje år. Smitta vid födseln är den vanligaste vägen för livslång infektion. Ungefär 90 % av nyfödda som smittas vid födseln blir kroniska bärare med ökad risk för cirros och levercancer.
I Guinea-Bissau beräknas mer än 12 % av de vuxna ha kronisk hepatit B (2022), och infektionsfrekvensen bland barn under 5 år (cirka 2 % år 2020) ligger långt över det globala målet (≦0,1 %). Guinea-Bissau har officiellt beslutat att lägga till en födelsedos för hepatit B till det nationella schemat 2024, med planer på att införa den senast 2028. Detta policybeslut bekräftar värdet av vacciner och betonar ytterligare den etiska skyldigheten att inte neka nyfödda skydd i tid.
